2019-07-02 12:38:43新京報 記者:王卡拉 編輯:王鹿
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國家版藥品重點監控目錄發布 涉及超20家上市公司

2019-07-02 12:38:43新京報 記者:王卡拉

7月1日,國家衛健委發布《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥/生物制品)》(以下簡稱“《目錄》”),包括神經節苷脂、腦苷肌肽、小牛血清去蛋白、馬來酸桂哌齊特等20種藥品榜上有名。按此前要求,各省將在此目錄基礎上,形成省級重點監控合理用藥藥品目錄并公布,重點監控目錄內藥品的臨床應用。據新京報記者不完全統計,《目錄》所列品種涉及671個藥品批文,超過20家上市公司或旗下公司產品“入榜”。


制圖/李石洋


“神藥”清退早已開始

 

7月1日,國家級《目錄》正式發布,20個品種的輔助用藥進入目錄,包括神經節苷脂、腦苷肌肽、小牛血清去蛋白、馬來酸桂哌齊特等,這其中有12個品種屬于神經/血管保護劑類,3種屬于細胞保護劑,3種為免疫調節劑,還有能量補充劑及其他。

 

盡管此次目錄并未使用“輔助用藥”一詞,但此目錄也被業內稱為國家輔助用藥目錄。輔助用藥被冠以“萬能藥”、“味精藥”等字眼。在以藥養醫制度下,這類價格高、用量大的非治療性藥品長期占用醫保資金,其中又以注射劑占絕大多數。此前曾有業內人士指出,絕大多數輔助用藥在各省臨床用藥市場都是TOP30的品種。

 

《中國藥學雜志》2016年刊發的《我國輔助用藥應用現狀及管理對策初探》中提及,98%的醫療機構中存在輔助用藥使用不合理/不規范的情況。專家認為,使用不合理或需要管理的輔助用藥主要包括中藥注射劑、腫瘤患者化療以外的用藥,如胸腺素和神經營養藥等療效不確切的藥物。不合理使用主要體現在無指征用藥、給藥劑量、頻次、療程、時機不適宜、聯合使用的種類過多等方面。

 

其實,早在2015年,全國清退“神藥”的行動就已拉開序幕。2015年2月28日,國務院辦公廳印發《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》,明確提出“重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品,明確醫師處方權限,處方涉及貴重藥品時,應主動與患者溝通,規范用量,努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔?!?/p>

 

2016年4月,國務院辦公廳發布的《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》明確提出,公立醫院改革試點城市要列出具體清單,對輔助性、營養性等高價藥品不合理使用情況實施重點監控。

 

此后,各地也陸續開始出臺限制輔助用藥的相關政策,明確表示對輔助用藥進行重點監管或是限制使用。

 

2018年12月14日,國家衛健委發布通知,要求各省級衛生健康行政部門組織轄區內二級以上醫療機構上報輔助用藥目錄。這些目錄將成為國家衛健委制定全國輔助用藥目錄的主要依據。根據要求,相應醫療機構需以通用名并按照年度使用金額(2017年12月1日至2018年11月30日)由多到少排序,形成輔助用藥目錄。每個醫療機構輔助用藥品種原則上不少于20個。此次的目錄,正是在各省上報目錄的基礎上形成。

 

172家企業受影響 四環醫藥7個品種列入目錄

 

新京報記者從國家藥監局數據庫查詢到,此次目錄中涉及的20個品種共涉及671個藥品批文,其中批文最多的是腦蛋白水解物(115個批文),其次為胸腺五肽(100個批文)。小牛血清去蛋白、曲克蘆丁腦蛋白水解物、復合輔酶三個品種均只有一家企業生產,分別為復星醫藥控股的奧鴻藥業、四環制藥和北京雙鷺藥業。

 

雙鷺藥業、康恩貝、石藥集團、吉林敖東、亞寶藥業、輔仁藥業、麗珠集團、舒泰神、國藥股份、海思科、賽隆藥業、福安藥業、華潤醫藥、華潤雙鶴、哈藥股份、辰欣藥業、華北制藥、賽升藥業、一品紅、未名醫藥、雙成藥業、翰森制藥(江蘇豪森藥業)、譽衡藥業、四環醫藥、復星醫藥等超過20家上市公司亦或旗下公司均有產品進入目錄。

 

醫藥魔方數據顯示,目錄中的20個品種共涉及172家企業,合計市場規模475億元(按2018年銷售額計算),其中受影響最大的是四環醫藥旗下的四環制藥,共有7個產品進入目錄,包括腦苷肌肽注射液、馬來酸桂哌齊特注射液、曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液等,市場份額大。復星醫藥也有4個產品進入目錄,包括小牛血清去蛋白注射液、注射用前列地爾干乳劑等。

 

此次發布的目錄僅僅是第一批,而且只涉及化藥/生物制劑。而根據以往各地發布的輔助用藥重點監控目錄來看,波及的企業遠遠不止這些。此前,光大證券發布的研報曾指出,有超過60家醫藥上市公司的產品涉及輔助用藥,包括麗珠集團、步長制藥、紅日藥業、中恒集團、譽衡藥業、賽升藥業、亞寶藥業、四環醫藥等。

 

“上榜”藥品臨床使用情況與績效掛鉤

 

根據國家衛健委發布《目錄》時提出的要求,各醫療機構建立重點監控合理用藥藥品管理制度,對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術規范,明確規定臨床應用的條件和原則,并開展處方審核和處方點評;對用藥不合理問題突出的品種,采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施,保證合理用藥。

 

納入目錄的藥品臨床使用情況,將作為醫療機構及其主要負責人的考核內容,與醫療機構校驗、評審評價、績效考核相結合,考核結果及時公示。

 

除了進入目錄的20個品種,國家衛健委也強調,加強目錄外藥品的處方管理,明確要求醫師要嚴格按照藥品說明書規定的適應證、疾病診療規范指南和相應處方權限,合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量并開具處方。對尚未納入目錄管理的藥品,同樣要做好常規臨床使用監測工作,發現使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題,要加強預警并查找原因。對存在違法違規行為的人員要嚴肅處理。

 

新京報記者 王卡拉 編輯 王鹿 校對 柳寶慶 圖片 資料圖片 制圖 李石洋


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